美國FDA隸屬于美國國務院保健與服務部的公共健康服務署，負責美國所有有關食品，藥品，化妝品及輻射性儀器的管理，它也是美國最早的消費者保護機構。FDA不僅搜集處理80，000項美國境內制造或進口的產品樣品并施以檢驗，而且，每年派遣上千名檢查員，奔赴海外15,000個工廠，以確認他們的各種活動是否符合美國的法律規(guī)定。

自1990年以后，美國FDA與ISO組織等國際組織密切合作，不斷推動一連串革新措施。尤其在食品、藥品領域，FDA認證成為世界食品、藥品的最高檢測標準。被世界衛(wèi)生組織認定為最高食品安全標準。只有申報的產品經過對人體使用產品后的143個關鍵檢測點位作監(jiān)測，對2-3萬人持續(xù)3-7年的監(jiān)測，完全通過合格的產品，才會核發(fā)FDA認證。

因此，國際很多廠商都以追求獲得 FDA 認證作為產品品質的最高榮譽和保證。

FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多.山東海迪科醫(yī)用制品有限公司生產的手術縫合線屬于Ⅲ類產品。

如果產品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并由令人信服的醫(yī)學與統(tǒng)計學證據說明產品的有效性和安全性。

醫(yī)療器械的FDA認證,包括：廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記（510表登記）、產品上市審核批準（PMA審核) 醫(yī)療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料：

（1）包裝完整的產成品五份,

（2）器械構造圖及其文字說明,

（3）器械的性能及工作原理；

（4）器械的安全性論證或試驗材料,

（5）制造工藝簡介,

（6）臨床試驗總結,

（7）產品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述.

山東海迪科醫(yī)用制品有限公司每年都會嚴格檢查產品及工廠生產標準，嚴格按照美國FDA規(guī)定標準執(zhí)行。山東海迪科2020年FDA認證有效期為2019年11月28日至2020年12月31日。